火热报名中，额满为止。。。
时间：2022年9月24-25日（共2天）
(资料图)
形式：网络培训班
邀请辞为帮助企业掌握从IND临床试验申请至NDA上市申请以及上市后维护（全生命周期）的各种注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从临床试验申请至上市申请：法规、实操与案例分享》专题培训，共2天，机会难得，请勿错过！
主办单位药 研支持单位斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司杭州先导医药科技有限责任公司长沙晶易医药科技股份有限公司【持续招募中。。。】一、课程大纲
第一天：9月24日（周六） 上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块一 注册事务（RA）的业务领域及职业发展
模块二项目启动的注册策略考虑
第1节：License in项目时RA需要做那些评估以及如何做评估；
第2节：企业自研项，临床前的有关注册策略及注意事项；
模块三决定启动临床试验的准备工作
主题一：Pre-IND沟通交流
第1节：临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍；
第2节：pre-IND沟通交流会的流程及常规问题；
第3节：如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料；
第4节：沟通交流会的会前准备及排练的注意事项；
第5节：沟通交流会的开展与会议记要的注意事项；
第6节：如何达到有效与CDE沟通；
第7节：案例练习；
第8节：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND沟通交流的简介；
主题二：IND/CTA申请
第1节：中美欧日临床试验申请的流程介绍；
第2节：中美欧日临床试验申请的资料目录；
第3节：ICH M4的介绍；
第4节：中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；
第5节：中国临床试验默示许可的流程及注意事项，以及行业数据分析；
主题三：临床试验期间的注册事务管理
第1节：CDE临床试验登记平台的操作及信息的使用；
第2节：国内外一些临床试验登记平台的介绍；
第3节：临床试验期间常规药学变更的管理；
第4节：临床试验期间临床变更的管理；
第5节：快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨；
第二天：9月25日（周日） 上午9:00-12:00下午 14:00-17:00
模块四上市申请的介绍与案例分析
第1节：pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略；
第2节：中美欧日上市申请的路径介绍；
第3节：中美欧日上市申请的资料目录介绍；
第4节：全球申报的一些案例的分享；
第5节：中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；
第6节：注册检验（委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验）的相关法规要求及经验分享，如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展；
第7节：注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享；
第8节：常规补正和发补问题的分析与探讨；
第9节：支持上市申请的几种临床开发路径的探讨；
第10节：几种最新类型药品上市申请的案例分析；
第11节：各国原研保护政策（如数据保护与专利延长）的介绍及中国的展望；
模块五加快药品上市程序的介绍与案例分析
第1节：中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享；
第2节：突破性治疗药物资格（BTD）的申请流程和案例分享；
第3节：如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析；
第4节：优先审评的申请，案例分析以及展望；
模块六答疑互动
二、讲师介绍
郑老师全球Top5跨国药企中国区注册总监，超过15年的大型跨国外企注册经验，参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写具有非常丰富的实战经验。
三、培训对象注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；
四、培训形式
网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和2次调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！五、报名及咨询
❖普通报名：
3500元/账号/企业3人以上成团：3000元/账号/企业报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习
❖药研论坛企业会员：半价。❖交费信息：户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：55期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726162.报名Hela老师：手机：13363179160六、有奖转发（资料合集、U盘、雨伞）1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集500+篇（2018.01~2022.08）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月23日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在9月26日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员专用
2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集500+篇。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月23日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于9月26日当天邮件群发），本活动真实有效。
参会人员专用七、药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办50余期，据统计，中国制药工业百强企业中超过90%参加过药研培训会议。截至2021年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2000+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：Hela老师：手机 13363179160
欲报从速、额满为止！
